EU Novel Food Status von CBD

Cannabidiol (CBD) ist in der Europäischen Union als sogenanntes »Novel Food« eingestuft — eine Lebensmittelzutat, die vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang nicht zum menschlichen Verzehr in der EU verwendet wurde. Diese Einstufung begründet ein restriktives regulatorisches Regime, das CBD-haltigen Produkten eine umfangreiche behördliche Zulassung vorschreibt, bevor sie den EU-Markt erreichen dürfen.

Wissenschaftliche Beschreibung

Novel Food — Definition und Rechtsrahmen

Im Sinne der EU-Verordnung (VO) 2015/2283 (Novel Food Verordnung) ist ein Novel Food definiert als ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat, das beziehungsweise die vor dem 15. Mai 1997 in der Union in nennenswertem Umfang nicht zum Verzehr durch den Menschen verwendet wurde. CBD fällt unter diese Definition, da es — obgleich die Cannabispflanze in Europa seit Jahrtausenden bekannt ist — erst seit dem späten 20. Jahrhundert isoliert, konzentriert und gezielt als Nahrungsergänzung oder Lebensmittelzutat verwendet wird.

Die Eintragung auf die EU-Liste zugelassener Novel Foods (NFSRQ — Novel Food Regulation 2015/2283 Anhang) ist ein mehrstufiger Prozess: Ein Antragsteller reicht ein umfassendes Dossier bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ein, das Toxizitätsstudien, Verarbeitungsdaten, Identität und Spezifikationen enthält. Die EFSA führt eine Risikobewertung durch und erteilt eine wissenschaftliche Stellungnahme. Nach Zustimmung durch das Ständige Ausschuss für Lebensmittelkette und Tiergesundheit (SCFCAH) wird eine EU-Verordnung verabschiedet, die das Novel Food offiziell zulässt.

Geschichte der Einstufung und Regulatorische Entwicklung

Die explizite Novel Food-Einstufung von CBD in der EU ist relativ jung. Lange Zeit herrschte Unsicherheit darüber, ob CBD tatsächlich unter die Novel Food Verordnung fällt — insbesondere, da die EU-Länder unterschiedlich vorgingen. Manche Mitgliedstaaten (z.B. Tschechien, Österreich) ließen CBD-Produkte kommerziell zu, andere lehnten sie ab.

Entscheidend war ein Rechtsstreit, der 2018–2020 in mehreren EU-Ländern eskalierte. CBD-Extrahenten und Supplement-Hersteller argumentierten, dass CBD keine psychoaktive Wirkung habe (was wahr ist) und daher nicht als Droge oder Novel Food zu behandeln sei. Einige nationale Behörden stimmten zu und erlaubten die Vermarktung. Andere nicht — insbesondere Frankreich und das Vereinigte Königreich (vor dem Brexit) griffen hart durch und konfiszierten CBD-Produkte an Grenzen.

Parallel entwickelte sich eine EFSA-interne Debatte. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) klärte 2020 in einer bahnbrechenden Entscheidung (Lizalova/Tschechien), dass in Hanf natürlich vorkommendes CBD, das isoliert und konzentriert wird, die Qualifikation eines Novel Food erfüllt — sofern keine dokumentierte Konsumtradition vor 1997 nachgewiesen wird. Diese Entscheidung markierte den Punkt, ab dem CBD europaweit als Novel Food behandelt werden musste.

EFSA-Bewertungsverfahren für CBD

Das EFSA-Bewertungsverfahren für CBD ist aufwändig und langwierig. Die Agentur fordert typischerweise:

1. Identität und Spezifikation: Analyse der CBD-Quelle (Hanf-Extrakt, Isolat, Synthese), Reinheitsgrad, Verunreinigungen (z.B. THC, Schwermetalle, Pestizide).

2. Toxizitätsstudien: Akute Toxizität (LD50-Daten), subchronische und chronische Studien, Genotoxizität, Fortpflanzungstoxizität, Neurotoxizität. Die EFSA berücksichtigt dabei verfügbare präklinische und klinische Literatur.

3. Dosisgrenzenwerte: Festlegung einer sicheren Verzehrmenge pro Tag. Für CBD schwanken die Empfehlungen in der wissenschaftlichen Literatur zwischen 20–160 mg/kg Körpergewicht, abhängig davon, welche Studien als aussagekräftig erachtet werden.

4. Bioverfügbarkeit und Metabolismus: Wie wird CBD im Körper aufgenommen, verstoffwechselt und ausgeschieden? Dies beeinflusst die wirksame Dosis und mögliche Akkumulation.

5. Gebrauchsbedingungen: In welchen Lebensmittelkategorien soll CBD zugelassen werden? Als Nahrungsergänzung, als Zutat in Getränken, als Zusatz in Ölen?

Erste EFSA-Stellungnahmen zum CBD (z.B. 2022–2023) bestätigten grundsätzlich die Sicherheit von CBD in typischen Dosen (bis etwa 20 mg/Tag), wiesen aber auf Unsicherheiten hin — insbesondere bezüglich Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und Langzeitfolgen bei höheren Dosen.

Marktsituation in der Europäischen Union (2025–2026)

Trotz der klaren Einstufung als Novel Food hat sich auf dem EU-Markt eine fragmentierte Situation entwickelt:

Zugelassene Produkte: Nur eine Handvoll CBD-Produkte sind auf der offiziellen NFSRQ-Liste eingetragen. Das erste breit vermarktete Produkt war isoliertes CBD-Pulver, das für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln genehmigt wurde. Die Zahl der genehmigten Produkte wächst langsam — etwa ein dutzend Anträge pro Jahr erreichen die EFSA.

»Grauzonen«-Produkte: Ein Großteil der in der EU kommerziell erhältlichen CBD-Produkte (Öle, Gummies, Hanfextrakte) bewegt sich in rechtlichen Grauzonen. Sie werden häufig als: - Kosmetika vermarktet (unterliegen dann der Kosmetik-Verordnung VO 1223/2009) - Industriehanf-Nebenprodukte verkauft (mit der Argumentation, dass sie nicht als Lebensmittel gedacht sind) - »Nur für Laborgebrauch« oder »nicht zum Verzehr« etikettiert (um der Novel Food Verordnung auszuweichen, obgleich sie de facto konsumiert werden)

Diese Grauzonenstrategie funktioniert, weil die Durchsetzung national unterschiedlich ausfällt. Einige Länder (Schweden, Finnland, Frankreich) sind streng; andere (Niederlande, Belgien, Polen) tolerieren umfangreiche CBD-Märkte, solange kein gesundheitliches Risiko dokumentiert ist.

Gesundheitsmarkt und Koexistenz mit Pharmazie: In mehreren EU-Ländern (Österreich, Tschechien, Rumänien) wird CBD auch als verschreibungspflichtiges Medikament oder als phytopharmakologisches Produkt reguliert. Diese parallele Klassifizierung schafft Verwirrtheit: Ein CBD-Öl kann in Österreich als Arzneimittel gelten, während es in einem anderen Land als Nahrungsergänzung frei verkäuflich ist.

Nationale Umsetzungen und Unterschiede

Die Mitgliedstaaten haben unterschiedliche Strategien entwickelt:

• Frankreich: Strikte Durchsetzung der Novel Food Verordnung. CBD-Produkte, die nicht EFSA-genehmigt sind, werden an der Grenze konfisziert. Hanfblüten, die CBD enthalten, werden als Drogensubstanzen behandelt.

• Deutschland: Pragmatisch-regulatorische Grauzone. CBD-Öle und -Nahrungsergänzungen werden vielerorts verkauft, ohne dass die Behörden (BfArM, BVL) aktiv durchgreifen — solange keine gesundheitsbezogenen Werbeaussagen gemacht werden.

• Niederlande: Hohe Toleranz für CBD-Produkte. Der niederländische Markt ist einer der liberalsten in Europa; viele Anbieter verkaufen CBD offen als Nahrungsergänzung.

• Österreich & Tschechien: Differenzierte Ansätze. CBD wird teilweise als Arzneimittel oder unter separaten innerstaatlichen Regelungen genehmigt.

• Skandinavische Länder (Schweden, Finnland): Restriktiv. Novel Food Zulassung ist erforderlich; die meisten CBD-Produkte sind illegal.

Diese Fragmentierung führt zu dem Problem, dass ein in einem Land legales CBD-Produkt in einem anderen konfisziert wird — besonders an Grenzen zu Frankreich und Skandinavien.

Ausblick und Ausstehende Zulassungsanträge (2025–2026)

Der Trend deutet auf eine schrittweise Vereinheitlichung hin:

1. Accumulating EFSA Data: Mit jeder genehmigten Studie und jedem Zulassungsantrag sammelt die EFSA mehr Daten. Dies dürfte dazu führen, dass die Dosislimits und akzeptierten Gebrauchsbedingungen klarer werden.

2. Ausstehende Anträge: Mehrere Hanfextrakteure und Supplement-Hersteller haben Anträge eingereicht für die Zulassung von Hanfextrakt (mit variabler CBD-Konzentration), CBD-Isolat in verschiedenen Lebensmittelkategorien (Getränke, Snacks), und sogar für »Full-Spectrum«-Extrakte (die neben CBD auch andere Cannabinoide enthalten). Jeder Antrag muss einzeln bewertet werden.

3. Debatte um CBD-Konzentrationen: Eine zentrale Frage ist, ob und unter welchen Bedingungen höhere CBD-Konzentrationen (50–100 mg/Portion) sicher sind. Derzeit orientieren sich die genehmigten Dosen eher an the niedrigeren Spektrum (5–20 mg/Portion).

4. Koordination mit anderen Regulierungsbereichen: Die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten diskutieren, wie die Novel Food Verordnung mit der EDQM (European Pharmacopoeia), den Arzneimittelbehörden und den Kontrollen psychoaktiver Substanzen koordiniert werden soll. Besonders relevant ist die Abgrenzung zu THC-haltigen Produkten, die weiterhin unter Drogenkontrolle stehen.

Compliance-Relevanz

Für Hersteller und Importeure

Hersteller von CBD-Produkten in der EU müssen folgende Entscheidungen treffen:

• Novel Food Zulassung anstreben: Ein aufwendiger, teurer Prozess (oft 100.000–500.000 EUR für Studien und Anträge). Das Produkt kann dann unter dem Namen »CBD« oder »Cannabidiol« vermarktet werden. Dauer: 2–4 Jahre.

• Grauzonen-Strategie: Das Produkt als Kosmetikum oder »nicht zur Verbrauchung bestimmtes Produkt« vermarkten und auf nationale Durchsetzungslücken spekulieren. Risiko: Konfiszierungen, Bußgelder, Rufschaden.

• Marktfokus auf tolerante Länder: Verkauf nur in Ländern, wo de-facto-Toleranz besteht (Niederlande, Belgien, Tschechien). Dies schränkt die Marktgröße ein.

• Wechsel zu anderen Kategorien: Umklassifizierung als Kosmetik, Fütterungsmittel oder Industriechemikalie zur Umgehung der Novel Food Verordnung.

Für Händler

Einzelhandel und Online-Händler müssen:

• CBD-Produkte nur verkaufen, wenn sie EFSA-zugelassen sind oder (in gewissen Ländern) die nationale Behörde stillschweigend akzeptiert hat, dass sie verkauft werden.
• Keine irreführenden Gesundheitsaussagen machen (»heilt Angststörungen«, »wirkt schmerzlindernd«). Solche Claims unterliegen der Health Claims Verordnung (VO 1924/2006) und sind für CBD derzeit nicht zulässig.
• Altersverifikation durchführen (einige Länder beschränken CBD-Verkauf an unter 18-Jährige).
• Lagerverwaltung und Dokumentation: Woher kam das Produkt? Ist es auf der NFSRQ-Liste?

Für Verbraucher

Konsumenten sollten wissen:

• Ein CBD-Produkt ist nur wirklich »legal in der EU« vermarktet, wenn es auf der NFSRQ-Liste eingetragen ist. Dies ist auf der Verpackung meist nicht angegeben.
• Grauzonenproduke (die Mehrheit auf Marktplätzen) können jederzeit vom Zoll beschlagnahmt oder von Behörden verboten werden.
• Die behauptete Sicherheit und Wirksamkeit wurde von der EFSA nur für zugelassene Produkte validiert. Für Grauzonenproduke liegen keine offizialisierten Sicherheitsstudien vor.
• Die Dosierungen und Reinheitsangaben auf Verpackungen werden oft nicht kontrolliert — Laboranalysen zeigen häufig Abweichungen.

Verwandte Begriffe

• cannabidiol — Aktive Substanz, chemische Eigenschaften
• konsumcannabisgesetz-ueberblick — Deutsche Regulierung
• eu-richtlinien-cannabis — Übergeordneter EU-Rechtsrahmen
• lebensmittelrecht-eu — Novel Food Verordnung VO 2015/2283
• efsa-bewertungsverfahren — Europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde
• health-claims-verordnung — Gesundheitsaussagen-Regulierung VO 1924/2006
• thc-legalstatus-europa — Abgrenzung zu psychoaktivem THC

Quellen

• Europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde (EFSA): Scientific Opinion on the safety of cannabidiol as a novel food ingredient in food and energy drinks (2022).
• Europäische Kommission: Novel Food Inventory & Datenbank — https://ec.europa.eu/food/safety/novel-food/catalogue_en
• EuGH: Urteil in der Rechtssache C-663/18 (Lizalova), 2020.
• VO 2015/2283 (Novel Food Verordnung): Offizielle EU-Textsammlung.
• BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel): CBD-Bewertungsstatus in Deutschland.
• Nationale Behördenpositionen (Ministère de l'Intérieur Frankreich, AGES Österreich, NIFES Norwegen).

Quellen

• https://doi.org/10.3390/ijerph18105174
• Clausen et al. (2021): Cannabis Policy Changes in Europe. IJERPH 18(10):5174. doi:10.3390/ijerph18105174