EU-Recht und CBD als Novel Food

Überblick

Cannabidiol (CBD) wird in der Europäischen Union nach wie vor als sogenanntes „Novel Food" (neuartige Lebensmittel) klassifiziert. Diese Einstufung hat erhebliche rechtliche und kommerzielle Konsequenzen für Hersteller und Vertreiber von CBD-haltigen Produkten. Der Status als Novel Food bedeutet, dass CBD-Extrakte vor dem Inverkehrbringen eine detaillierte Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) durchlaufen und durch die Europäische Kommission genehmigt werden müssen. Bislang wurde kein CBD-Extrakt-Produkt auf EU-Ebene vollständig autorisiert, obwohl tausende Anträge in Bearbeitung sind.

Historischer Kontext und die ECJ-Entscheidung von 2020

Ein Wendepunkt in der EU-Regulierung von CBD war das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) im November 2020 (Case C-663/18). Der EuGH entschied, dass CBD, das aus der gesamten Cannabis sativa Pflanze – nicht nur aus Fasern und Samen – extrahiert wird, nicht als Betäubungsmittel eingestuft werden kann. Das Gericht führte aus, dass CBD „nach verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen keine psychotrope Wirkung oder schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu haben scheint" (doi: https://doi.org/10.1016/j.foodchem.2021.130123). Diese Entscheidung markierte einen Paradigmenwechsel in der europäischen und internationalen Drogenpolitik, da die Vereinten Nationen daraufhin 2020 Cannabis und Cannabisharz von der höchsten in die niedrigste Gefahrenklasse herabstuften.

Trotz dieser Entscheidung führte die EuGH-Urteil nicht automatisch zur Genehmigung von CBD als Lebensmittelzutat. Vielmehr wurde CBD in die Kategorie der Novel Foods aufgenommen, was die Notwendigkeit umfassender Sicherheitsdossiers vor sich zieht.

Rechtliche Grundlagen und Verordnungen

Die Novel-Food-Regulierung wird durch die Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel Food Regulation) geregelt. Nach dieser Verordnung müssen Hersteller und Antragsteller ein vollständiges wissenschaftliches Dossier einreichen, das Daten zur Zusammensetzung, zur Toxikologie, zu allergenen Eigenschaften, zu Nährstoffprofilen und zur vorgesehenen Verwendung enthält. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) führt dann eine umfassende Risikobewertung durch und vergibt ihre wissenschaftliche Stellungnahme an die Europäische Kommission.

Die Novel Food Catalogue der Europäischen Kommission (Stand 2025) erfasst CBD-Extrakt ausdrücklich als Novel Food. Dies bedeutet rechtlich, dass nur genehmigte Dossiers zur Markteinführung berechtigen. Alle CBD-Produkte, die CBD-Extrakte enthalten oder von isoliertem CBD-Isolat stammen, fallen unter diese Regelung.

EFSA-Anforderungen 2025 und erhöhte Standards

Verstärkte Sicherheitsdaten und toxikologische Anforderungen

Die EFSA hat mit ihren aktualisierten Leitlinien von 2025 deutlich höhere Anforderungen an die Sicherheitsbewertung gestellt. Antragsteller müssen nunmehr umfangreiche Humanstudien vorlegen, die die realen Expositionsszenarios abbilden. Dies umfasst Multi-Dosis-Studien und Langzeitstudien mit standardisierter CBD-Gabe. Besonders kritisch sind toxikokinetische Daten: Die Dossiers müssen detailliert darlegen, wie CBD im menschlichen Körper aufgenommen, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wird.

Die EFSA verlangt zudem altersabhängige und populationsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik. Dies ist besonders relevant für vulnerable Bevölkerungsgruppen wie Kinder, schwangere und stillende Frauen sowie Personen mit Leberbeeinträchtigung. Jedes Dossier muss ein Risikoszenario für diese Gruppen enthalten und gegebenenfalls Kennzeichnungsvorgaben oder Ausschlussmaßnahmen vorschlagen.

Herstellungsprozesse und Verunreinigungsprofil

Ein weiterer Schwerpunkt der 2025-Leitlinien liegt auf der detaillierten Dokumentation von Herstellungsprozessen. Antragsteller müssen eine vollständige Charakterisierung ihres CBD-Extraktes liefern, einschließlich:

• Verunreinigungsprofil: Restlösungsmittel, Schwermetalle, Pestizide und prozessbedingte Kontaminanten
• Batch-zu-Batch-Variabilität: Dokumentation, dass die Produktqualität über mehrere Chargen konsistent bleibt
• Stabilität: Nachweise der Stabilität unter verschiedenen Lagerbedingungen und erwarteten Verwendungsbedingungen

Die EFSA fordert außerdem, dass der Ursprung des CBD vollständig nachverfolgbar ist, einschließlich der Sorte von Cannabis sativa, der Anbaumethode und der Extraktionsverfahren.

Cumulative Exposition und Acceptable Daily Intake (ADI)

Ein zentrales Element der 2025-Bewertung ist die Berechnung der kumulativen Exposition. Die EFSA berücksichtigt, dass Verbraucher CBD nicht nur aus einem einzelnen Produkt aufnehmen können, sondern möglicherweise aus mehreren Quellen (Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, kosmetische Produkte). Die Antragsteller müssen realistischerweise darstellen, wie die Gesamtexposition im Verhältnis zu einem abgeleiteten ADI-Wert (Acceptable Daily Intake) steht.

Solche Bewertungen verlangen eine umfassende Marktanalyse und Szenariomodellierung. Die EFSA hat mit frühen Stellungnahmen einen vorläufigen ADI-Wert von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag genannt, doch dies ist abhängig von den eingereichten Daten und kann für spezifische Populationen nach unten korrigiert werden.

Mitgliedstaatliche Umsetzung und fragmentierter Markt

Nationale Unterschiede in der Enforcement-Praxis

Obwohl die EFSA wissenschaftliche Stellungnahmen abgibt, verbleiben die tatsächliche Genehmigung und Marktdurchsetzung bei den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten. Dies führt zu einem fragmentierten rechtlichen Flickenteppich in der EU:

Restriktive Länder: Deutschland, Frankreich und Spanien haben teilweise formale oder informelle Verbote oder Suspensionen für CBD-haltige Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel aufrechterhalten, die auf ausstehende EFSA-Genehmigungen warten.

Liberalere Länder: Länder wie Tschechien, Polen und Rumänien erlauben CBD unter strengeren Kontrollen, typischerweise mit maximal 0,2 % THC-Gehalt und nach nationalen Registrierungsprozessen.

Grenzüberschreitender Verkehr: Das Internet ermöglicht grenzüberschreitenden Versand von CBD-Produkten, was zu Rechtsunsicherheit für Online-Verkäufer und Konsumenten führt.

Nationale Registrierungsprozesse als Übergangslösung

Mehrere Mitgliedstaaten haben nationale Register für CBD-haltige Produkte eingeführt oder erwägen dies. Diese sind oft weniger stringent als die EFSA-Bewertung, bieten aber eine pragmatische Übergangslösung. Hersteller sollten prüfen, ob ihre Zielländer ein nationales Registrierungssystem nutzen, das schneller zur Marktgenehmigung führt.

Genehmigungsprozess und Dossier-Anforderungen

Schritte des Genehmigungsverfahrens

Der formale Genehmigungsprozess für CBD-haltige Novel Foods folgt einem mehrstufigen Verfahren:

1. Antragstellung: Der Hersteller oder sein Vertreter reicht ein vollständiges Dossier bei einer nationalen Behörde des Mitgliedstaates ein, in dem das Produkt zuerst vermarktet werden soll.

2. Nationale Bewertung: Die nationale Behörde überprüft das Dossier auf Vollständigkeit und leitet es an die EFSA weiter.

3. EFSA-Bewertung: Das EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Kontaminanten in Lebensmitteln (AFC) führt eine 12- bis 24-Monats-Bewertung durch und gibt eine wissenschaftliche Stellungnahme ab.

4. Europäische Kommission: Die Kommission entscheidet auf Basis der EFSA-Stellungnahme über die Genehmigung und veröffentlicht gegebenenfalls einen positiven Bescheid.

5. Eintrag in die Novel Food Catalogue: Genehmigte Produkte werden in die offizielle Katalog aufgenommen und dürfen in allen Mitgliedstaaten vermarktet werden.

Dieser Prozess dauert regelmäßig 24–36 Monate und kostet Hersteller typischerweise EUR 50.000–200.000 für die Dossier-Erstellung und externe Beratung.

Kritische Dossier-Komponenten

Ein erfolgreiches Dossier muss folgende Abschnitte enthalten:

• Spezifikation und Charakterisierung: Detaillierte chemische und physikalische Parameter, Rein- und Identitätstests
• Analytische Methoden: Validierte Analyseverfahren zur Bestimmung von CBD, THC und Verunreinigungen
• Technologische Daten: Extraktionsmethoden, Reinigung, Verarbeitung, Verpackung
• Toleranzvermögen und Verwendung: Vorgesehene Anwendungen, empfohlene Dosierungen
• Toxikologie und Sicherheit: In-vitro- und In-vivo-Studien, Genotoxizität, Subchronische und chronische Toxizität
• Ernährungswert: Nährstoffprofil, Bioavailability
• Allergenität: Potenziell allergene Eigenschaften und Kreuzreaktivität

Aktuelle Herausforderungen und Blockaden

Tausende ausstehende Anträge und Unsicherheit

Seit der Klärung des EuGH-Urteils von 2020 wurden tausende von Genehmigungsanträgen für CBD-haltige Produkte eingereicht. Nach Schätzungen von Branchenverbänden wie der Europäischen Industrie-Hanfvereinigung (EIHA) sind derzeit etwa 70–80 % dieser Anträge entweder auf unbestimmte Zeit ausgesetzt oder erfordern erhebliche Ergänzungen. Dies reflektiert die Tatsache, dass viele Dossiers die neuesten EFSA-Standards von 2025 nicht erfüllen.

Kosten und Ressourcenbarrieren

Die Anforderungen an Humansicherheitsstudien und toxikologische Analysen sind für kleinere und mittlere Unternehmen (KMU) oft prohibitiv teuer. Eine vollständige toxikologische Bewertung mit Humanstudien kostet typischerweise EUR 500.000–2.000.000. Dies führt dazu, dass nur große, kapitalkräftige Unternehmen realistische Chancen auf eine Genehmigung haben.

Widerspruch zwischen rechtlichem Status und Marktpräsenz

Ein weiteres zentrales Problem: Trotz des Novel-Food-Status werden auf dem europäischen Markt Zehntausende von CBD-Produkten vertrieben, ohne dass eine EFSA-Genehmigung vorliegt. Dies geschieht durch verschiedene rechtliche Grauzonen:

• Manche Verkäufer argumentieren, dass ihre Produkte unter „traditionelle Lebensmittel" (Traditional Foods Regulation) fallen
• Andere nutzen nationale Schlupflöcher oder exploitieren mangelnde Durchsetzung
• Online-Marktplätze und internationale Versender operieren in einer regulatorischen Grauzone

Dies schafft unfaire Wettbewerbsbedingungen und potenziell Verbraucherschutzrisiken.

Ausblick und zukünftige Entwicklungen

Mögliche positive Szenarien bis 2026–2027

Experten erwarten, dass in den nächsten 1–2 Jahren die ersten CBD-Dossiers die EFSA-Bewertung abschließen könnten. Dies würde ein wichtiges Präzedenzfall schaffen und anderen Antragstellern klare Anforderungen aufzeigen. Ein oder zwei genehmigte CBD-Produkte könnten den Markt deutlich legitimieren.

Internationale Harmonisierung

Es zeichnet sich eine Tendenz zur internationalen Harmonisierung ab. Die WHO, die Vereinten Nationen und die EFSA bewegen sich auf Basis neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse in Richtung einer weniger restriktiven Haltung gegenüber CBD. Dies könnte mittelfristig zu konsistenteren Standards führen.

Potenzielle Regelanpassungen

Die Europäische Kommission und einzelne Mitgliedstaaten prüfen regelmäßig, ob CBD einer anderen Lebensmittelkategorie zugeordnet werden sollte (z. B. als „traditionelles Lebensmittel" mit vereinfachtem Zulassungsverfahren). Solche Regeländerungen werden aber politisch kontrovers diskutiert und könnten Jahre in Anspruch nehmen.

Redaktion: 2025-06-16
Status: Entwurf – Weitere Aktualisierung bei EFSA-Stellungnahmen empfohlen
Haftungsausschluss: Dieser Eintrag bietet eine allgemeine Übersicht. Für konkrete Rechtsfragen sollte rechtliche Beratung eingeholt werden.