Importlizenz für Betäubungsmittel – Cannabis

Rechtliche Grundlagen und behördliche Zuständigkeiten

Die Importlizenz für medizinisches Cannabis wird auf Basis mehrerer Gesetze und Verordnungen erteilt. Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) regelt die Verkehrserlaubnis gemäß § 3 BtMG, während das Arzneimittelgesetz (AMG) mit §§ 52a und 72 AMG die erforderliche Einfuhrerlaubnis vorsieht. Hinzu kommen die Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAusfV) sowie die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) (Bundesopiumstelle BfArM, 2024).

Voraussetzungen für die Erlangung einer Importlizenz

Um eine Importlizenz für Betäubungsmittel zu erhalten, müssen Unternehmen eine Reihe von formalen und materiellen Anforderungen erfüllen. Zunächst ist eine Arzneimittelgroßhandelserlaubnis erforderlich. Parallel dazu muss eine Betäubungsmittelverkehrserlaubnis nach § 3 BtMG beantragt werden. Diese erfordert den Nachweis sachkundigen Personen im Unternehmen – typischerweise ein Arzt oder Apotheker mit entsprechender Qualifikation (Schmidt-Wolf & Cremer-Schaeffer, 2021, PMID:33564897).

INCB-Quote und Importbeschränkungen

Die jährlichen Importmengen für medizinisches Cannabis werden dem International Narcotics Control Board (INCB) gemeldet. Deutschland meldete für 2025 eine Quote von 122 Tonnen, die bereits erschöpft wurde. Dies führte zu einer Pausierung neuer Importgenehmigungen. Die Quote wird strikt eingehalten, da Überschwerungen zu Kürzungen durch den INCB führen können (MMJ Daily, 2025).

Arzneimittelrechtliche Anforderungen bei Import

Beim Import von medizinischem Cannabis aus Drittstaaten ist regelmäßig eine behördliche Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG notwendig. Importeure müssen Qualitätszertifikate von den Herstellern einholen, die die Einhaltung europäischer und deutscher Arzneimittelstandards bestätigen. Diese sogenannten Pharmaceutical Product Certificates (PPC) oder EU-GMP-Zertifikate sind essentiell. Importierte Cannabis-Produkte müssen die Anforderungen der Europäischen Pharmacopoeia (Ph.Eur.) erfüllen (Cremer-Schaeffer et al., 2023, DOI:10.3238/arztebl.m2022.0389).

Betäubungsmittelrechtliche Anforderungen

Das Betäubungsmittelrecht setzt für den Import von medizinischem Cannabis eine Betäubungsmittelverkehrserlaubnis nach § 3 BtMG voraus. Ein zentraler Aspekt ist, dass jeder einzelne Bezugsvorgang einer separaten Genehmigung bedarf. Die Bundesopiumstelle prüft dabei den Importgrund, die geplante Menge, den Lieferanten, die Bezugsquelle und die intendierte Verwendung. Importeure unterliegen zudem allgemeinen betäubungsmittelrechtlichen Pflichten: vollständige Dokumentation aller Zu- und Abgänge, regelmäßige Meldung der Lagerbestände (The Talman Group, 2026).

Klinische Relevanz

Die korrekte Importlizenzierung ist essentiell für die Versorgung von medizinischen Cannabis-Patienten in Deutschland. Verzögerungen oder Ausfälle im Import können zu Lieferkappungen führen, die die Patientenversorgung gefährden. Die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen gewährleistet eine kontinuierliche und sichere Versorgung mit qualitativ hochwertigen medizinischen Cannabisprodukten.